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Arzneimittel; Beantragung eines WHO-Zertifikats für die Ausfuhr

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Leistungsbeschreibung

Stand: 02.07.2026

Für die Ausfuhr von Arzneimitteln bzw. Tierarzneimitteln muss ein Zertifikat entsprechend dem Zertifikatsystem der Weltgesundheitsorganisation beantragt werden.

Die zuständigen Behörden stellen auf Antrag des pharmazeutischen Unternehmers, des Herstellers, des Ausführers oder der zuständigen Behörde des Bestimmungslandes für die Ausfuhr von Arzneimitteln ein Zertifikat entsprechend dem Zertifikatsystem der Weltgesundheitsorganisation (WHO) nach § 73 a Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes (AMG) (Humanarzneimittel) bzw. nach Artikel 98 der Verordnung (EU) 2019/6 (Tierarzneimittel) aus.

Zuständigkeiten

Zuständig für die Erteilung des Exportzertifikates sind die Regierungen von Oberbayern und Oberfranken.

Örtlich zuständig ist die Regierung von Oberbayern für die Regierungsbezirke Niederbayern, Oberbayern und Schwaben und die Regierung von Oberfranken für die Regierungsbezirke Mittelfranken, Oberfranken, Unterfranken und Oberpfalz.

Voraussetzungen

Eine Behörde des Bestimmungslandes fordert ein Exportzertifikat.

Verfahrensablauf

Wenn für die Ausfuhr von Arzneimitteln /Tierarzneimitteln von den Behörden des Bestimmungslandes ein Exportzertifikat (Ursprungszeugnis) gefordert wird, können Sie es als pharmazeutischer Unternehmer, Hersteller oder Ausführer bei den zuständigen Stellen beantragen.

Erforderliche Unterlagen

  • Liste der auszuführenden Arzneimittel /Tierarzneimittel nach dem WHO-Schema
  • Bestimmungsland
  • Ggf. das inhaltlich vorbereitete WHO-Zertifikat für pharmazeutische Produkte (CPP)
  • Ggf. die Erklärung, dass keine Änderung außerhalb der vorgesehenen Felder im hinterlegten Formular vorgenommen wurde
  • Ggf. komplette Zusammensetzung der Darreichungsform
  • Ggf. die genehmigte Gebrauchs-/Fachinformation
  • Ggf. Auflistung der Hersteller
  • Sofern ein Beauftragter das Zertifikat beantragt, zustimmende Erklärung des Zulassungsinhabers

Fristen

Fristen sind nicht einzuhalten.

Kosten

Kosten je Präparat: 50 EUR (laut Kostenverzeichnis - Tarif-Nr. 7.IX.8 /Tarif-Stelle 8.1)

Rechtsgrundlagen

Rechtsbehelf

verwaltungsgerichtliche Klage
Verwaltungsgerichtsprozess; Informationen

Redaktionell verantwortlich: Bayerisches Staatsministerium für Gesundheit, Pflege und Prävention (siehe BayernPortal).

Zusätzliche Informationen zum Thema "Arzneimittel; Beantragung eines WHO-Zertifikats für die Ausfuhr" finden Sie im BayernPortal.